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关于申报杭州区域细胞制备中心试点的通知
来源: 区发展和改革局 发布时间: 2020-11-16 14:02:35 点击率:

各有关单位:

为推动细胞治疗产业健康有序发展,促进国际前沿技术个体化细胞治疗在我市进行产业转化,现将杭州区域细胞制备中心试点申报工作通知如下:

一、申报条件

(一)杭州市注册企业,能严格遵守国家法律法规及国家卫生健康委、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等部门颁布的相关规章与规定开展建设区域细胞制备中心;

(二)细胞制备中心已建成投用,建筑面积不小于1000m?,且有持续投入建设经营杭州区域细胞制备中心的计划与能力。中心的选址、设计及布局应符合现行的《药品生产质量管理规范》和AABB要求;核心细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少在C级背景下的A级环境中进行;

(三)至少有一项细胞治疗临床试验申请项目,具备完整的细胞临床前研究与临床试验方案;

(四)有相应的管理和专业人员配置,专业领域应当涵盖临床相关学科、细胞基础和临床研究、GMP细胞制备与质量控制标准。其中质量负责人至少具有生物相关专业本科以上学历,具有5年以上从事细胞制备和质量管理经验,有细胞治疗临床研究相关经验,具有GMP相关经验;

(五)区域细胞制备中心试点要具备公益性,要求以公平可及、群众受益为出发点,具有良好的信用记录。

二、申报材料及要求

(一)申报中心须结合自身的优势和具体情况,提交申请报告,填写杭州区域细胞制备中心试点申报表(见附件)并完成各部门盖章。

(二)有意向的单位,请于11月27日之前将申请报告及申报表盖章后,报送至区发改局1426(纸质版一式三份+电子版)。

联系人:郁帆,联系电话:18657272370,QQ:1205638438

杭州高新区(滨江)发展和改革局

2020年11月16日

附件:杭州区域细胞制备中心试点申报表.docx

Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统
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